第九章　附　则

       第六十八条　本办法下列用语的含义：

药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

       新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。

       药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

       第六十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

       第七十条　本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。

       附件目录：

       附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；

              　2．药包材生产申请资料要求；

              　3．药包材进口申请资料要求；

              　4．药包材再注册申请资料要求；

              　5．药包材补充申请资料要求；

              　6．药包材生产现场考核通则；

              　7．药包材生产洁净室（区）要求。

附件1：

实施注册管理的药包材产品目录

       一、输液瓶（袋、膜及配件）；

       二、安瓿；

       三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

       四、药用胶塞；

       五、药用预灌封注射器；

       六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

       七、药用硬片（膜）；

       八、药用铝箔；

       九、药用软膏管（盒）；

       十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

       十一、药用干燥剂。