文章来源: 发布时间:2016-05-16 15:43:52 点击:次
洁净室(区)空气洁净度级别表
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│ 洁净度 │尘埃最大允许数/立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌/立方米│沉降菌/皿│ │
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│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ 0 │ 5 │ 1 │米/秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米//秒 │
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│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次/时 │
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│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次/时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ - │ 15 │≥12次/时 │
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第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
一、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
三、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限制使用区域。
五、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。
七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
八、洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
十、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室(区)内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室里,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。