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药用软膏的优佳伴侣—铝质药用软膏管

文章来源:   发布时间:2016-05-13 11:46:49   点击:

       药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着十分重要的影响。在《国家药品安全“十二五”规划》中,把提高药品的质量标准作为一项重要任务,并首次将新型药包材开发的关键技术列入其中。为有效确保药包材的质量与用药安全,国家食品药品监督管理局于2015年颁布了2015版的YBB国家药包材标准,对药包材的管理提出了更加标准规范的要求,为更加环保、安全、便利的药包材提供了有效监督与广阔的发展空间。

       铝质药用软膏管的主要原料为含铝量99.7%的工业纯铝,合金牌号为1070,铝的产量在有色金属中仅次于钢铁产量。铝之所以应用广泛,除了有着丰富的蕴藏量(约占地壳质量的8.2%,为地壳中分布最广的金属元素),除冶炼较简便以外,更重要的是铝有着以下一系列的优良特性:

       1、密度小  纯铝的密度接近2700KG/M³,约为铁的密度的35%,属于轻质金属,与相同体积的材料相对重量显得更轻,加工成产品后,便于运输、携带的轻量化,使用更轻便灵活;

       2、易加工、可塑性高  铝可用任何一种铸造方法铸造。铝的可塑性好,易于加工成型,降低大量加工成本,非常利于环保与节能;

       3、耐腐蚀  铝及其合金的表面,易生成一层致密、牢固的Al2O3保护膜。因此,铝有很好的耐大气(包括工业性大气和海洋性大气)腐蚀和水腐蚀的能力。免于产品在流通与使用过程中遭到腐蚀。

       4、导电、导热性好  铝的导电、导热性能仅次于银、铜和金。尤其膏剂在填充时均采用热灌装,这样更有利于膏体快速降温散热,对保证膏体的稳定性有非常有效的帮助。

       5、高阻隔性能  相比其它非铝质材料,其阻隔性能具有明显优势。一般认为,当铝箔厚度大于0. 01mm时具有良好的防潮性能;当厚度大于0. 015mm时具有气体不渗透性。厚度的增加可以有效提高阻隔性能。铝质药用软膏管的铝管壁厚均大于0.09mm以上,远远高于任何铝箔的厚度,所以其阻隔性能是毋庸置疑的。

       6、遮光性好、反射性强  铝的抛光表面对白光的反射率达80%以上,纯度越高,反射率越高。尤其是铝对红外线、紫外线、电磁波、热辐射等都有良好的反射性能。所以更有利于适用于多种场合的存放,节约更多的储存与流通成本,适用于柜台的长期展示,增加产品爆光机率。

       7、无磁性、冲击不生火花  这对某些特殊用途十分可贵,对安全生产管理带来极大帮助的同时,也为市场流通环节带来了很高的安全性。

       8、耐核辐射  铝对高能中子来说,具有与其他金属相同程度的中子吸收截面,对低能范围内的中子,其吸收截面小,仅次于铍、镁、锆等金属。铝耐核辐射的最大优点是对照射生成的感应放射能衰减很快,用铝制成的相关产品将有利于在这种特殊环境下的应用。

       9、美观  铝及其合金由于反射性能力强,表面呈银白色光泽。经机加工后就可达到很高的光洁度和光亮度。铝也是生产涂漆材料的极好基体,利用印刷或喷涂的表面装潢,可以倍加绚丽多彩,特别适用于高端包装物。

       利用铝自身的强大优势,结合其成本低,氧化物无毒,环保健康等优越性能,通过一系列自动化加工制作的铝质软膏管,用于盛放药品,是一个绝佳的选择。与使用其他复合材料相比,铝质药用软膏管具有良好的延展性、密闭性、无回弹性、避光性,在药膏热灌装时的快速导热性,以及非常显著的阻隔性能,这些均是非铝质的软管包装无法比拟的。此外由于采用铝作为主要材料,铝质药用软膏管为单一材料一次冷挤成型,管与管口封膜、管体一次成型,无需管肩与管身注接,不存在接注歪斜、内层与次层剥离、焊缝分离等潜在质量风险。借助工业4.0的力量,智能制造为铝质药用软膏管的生产注入了新的活力,高效率、全自动的生产线保证从投料到包装实现了无人化的操作,全部工艺一次成型,流水化作业,有效植入在线监控等智能技术。相比同类包装的生产工艺,铝质药用软膏管的工艺更加智能高效,流程衔接合理连贯,一气喝成,大大减少了配套与中间辅助环节,不仅节约了人力成本与生产成本,更加降低了人为因素对产品质量的影响,单线日产量已超过20万支以上,能充分发挥规模化的生产需要,大大缩减了交货周期,降低了质量事故率。

       铝质药用软膏管与非铝质的软管包装相比较,除了具有显著的阻隔性与密闭性优势,因铝材可塑性强,而且铝质药用软膏管又是单一材料一次冷挤成型,不存在不同材料焊接、拼接处泄漏的可能性。反观其它非铝质的软管包装制造工艺衔接不连贯、具有管身焊接的纵向焊缝,以及管身与管肩两种不同材料的注接,因工艺不稳定性难以可靠保证批量产品中的每个个体产品的密闭性。如其它非铝质的软管包装在挤压使用后存在“回弹”现象,导致外界不可控的微生物被吸入管内与药品直接接触,造成常见的管口膏体变色、凝结硬化变质,大大增加二次污染的风险。如果要解决“回弹”现象,就必须增加复合层铝箔的厚度来控制折叠性能,况且在工艺上也难于实现,这样既不利于满足大众药品的市场经济利益,也不利于药品的长期健康发展。鉴于目前无菌制剂种类的增加,铝质药用软膏管还能耐受高温、辐照等多种方式灭菌。

       
       铝质药用软膏管采用五次折叠的独特封尾方式,因为膏剂在填充时有意外溢漏或粘附到管尾封口端的可能性,如果采用热熔的封尾方式则会大大影响热封的效能,尾端溢漏或粘附的膏体不能在热熔的作用下完全挥发去除,导致粘合处存在熔合不牢的潜在分离风险,从而影响产品的密封性能、增加批量的不稳定性风险。而铝质药用软膏管是采用五次折叠的封尾方式,每一次360度、且不同方向的对折形成了一个独立的密封节点,巧妙的折叠顺序与布局设计充分诠释着优异的密封可靠性,特别适用于无菌制剂的密封性需求。


       铝质药用软膏管内壁有光滑、连续、平整的镜面涂层,夹杂着微生物的悬浮粒子不易沉降到涂层着床进一步繁殖,从而减少了产品的微生物污染风险,对微生物的控制起着极其重要作用。

       铝质药用软膏管在生产工艺中需经过退火、涂层固化等四次高温,最高温度达400℃,在受控的洁净环境中进行长时间多频次的干热烘烤,产品微生物污染风险极低,从而有效保证产品具有极高的生化指标。

       随着全球人民对绿色环保意识呼声的高涨,材料的回收再利用越发显得重要,铝非常易于回收再利用,而非铝质的软管包装的复合层因无法分离,造成回收再利用难度大,废弃后难以自然降解,给环境带来深刻影响,大大增加了污染的治理难度。

       纵观药全球膏剂类包装的发展之路,铝质软管不仅广泛被日韩与欧美发达国家应用在药用软膏领域,而且还非常大量的应用于化妆品与食品领域,前景非常广阔。结合国内对药包材和药用辅料关联审评审批的发展趋势,环保、安全、便利的药包材将是未来发展的主要方向。铝质药用软膏管因具备以上无可比拟的众多优点,具有不可替代性,故将成为药用软膏的最佳包装方式,是广大膏剂生产企业的必定选择。


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